北京医疗器械二类备案怎么办理一般需要多少钱

第二类医疗器械经营备案凭证怎么办理？北京二类医疗器械备案办理流程？什么行业需要办理二类医疗器械备案？二类医疗器械备案好办理吗？

给大家分享下关于以上二类医疗备案的办理条件，所需材料，办理周期及找细节知识点:

1，第二类医疗器械经营备案凭证怎么办理？

零售或批发医疗用品及器械‌：包括血压计、体温计、助听器、面膜、隐形眼镜、各种超声波仪器，以及销售的相关医疗成人用品‌等行业。

2，办理二类医疗器械备案的具体条件和流程？

a,先取得公司营业执照，且经营范围需包含医疗器械销售、经营或第二类医疗器械‌;

b,执照正副本、公章、医学类相关人员毕业证1个、医学类相关人员身份证复印件、法人身份证、注册地房本复印件及租赁合同、经营场所平面图和方位图；

c,办理二类备案需要具有和经营范围相应的经营和贮存场所，经营场所和仓库必须是独立的，商业用途或工业用途。批发兼零售面积不小于60㎡，零售面积不能小于20㎡‌.(目标北京地区批零售类的二类医疗备案，是先下证后抽查）批发类的 是需要食品药品监督管理部门对企业进行相关的实地核查及人员，管理制度等核验，验收合格有对应的部门颁发证件。

3，办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员有什么要求？

人员要求‌：需要有一名企业负责人和质量负责人。法人可以担任企业负责人，但质量负责人必须具备大专以上学历且是医药，并提供学历证明。法人不能兼任质量负责人。

4，二类医疗器械凭证的办理周期？

材料提交符合要求，1-3个工作日下证。